4月份才刚拉开帷幕，陕西、重庆和甘肃的药监局就分别发布了药品质量公告，共曝光43批次不合格药品。无一例外，均是中药饮片！

 

不知道从什么时候起，中药饮片似乎逐渐成为了“名声在外”的“易涉黑产品”。3月，中药饮片企业扎堆的亳州首次联合公安部门进行了飞检，引起哗然。另外，黑龙江、四川、海南和湖北等多地都表态要对中药饮片进行严查严管。

 

业内嗅觉敏锐的部分同仁，开始闻到空气中一丝异样的味道：中药饮片正在进入全面监管时代！面对即将到来或者说已经来到的严查风暴，医药圈内不禁思考：中药饮片到底为什么频频登上“黑名单”？

 

第一问：中药材种对了吗？

 

首先大家要明确一点，中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。药材好，药才好！

 

中药饮片的问题，从源头上来追溯，首先就是中药材的问题。但近年来以假乱真、以次充好和农残、重金属超标等中药材问题可谓是屡见不鲜。中药材这一“根源”问题得不到解决，要生产出“疗效好、质量高”的中药饮片应该说是一种妄想。

 

如果继续深究，中药材的质量问题，不可忽视的一点是人工种植不规范的问题。近年来随着野生中药材资源的日益枯竭，人工种植成为中药饮片及中成药生产原料获取的主要方式。

 

我国于2002年3月18日出台和实施了《中药材生产质量管理规范（试行）》（已于2016年取消认证），希望通过政策来规范中药材的种植，此后也确有部分中药企业建立了自己的GAP种植基地。但是，中药材种植盲目追求经济效益的手段却是屡禁不止。

 

比如，有些药材种植地可能并不适合某类药材的种植，但在需求量的驱使之下，仍是大面积地实行种植，不顾质量问题；更甚者，有药农在种植药材时滥用化肥农药，以致药材的药性发生改变，严重时更有农残超标等风险。

 

因而有专家指出，从源头上规范化种植才是保证中药材质量的关键，滥用化肥农药、缩减生产周期等种植模式必须改变。

 

第二问：行业标准何时定？

 

国家药典委在早日发布说明，首次对《中国药典》2020年版通则中加入“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”进行了说明。

 

除此之外我们发现，近年来《中国药典》也大幅增加了中药饮片标准的收载数量，并提高了中药饮片炮制过程中的质量控制要求。在2015版的药典中，就增加了山药和葛根的二氧化硫检测，珍珠和海藻增加了重金属等检测项目，人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测等等。

 

这些政策法规的发布，对于中药饮片的质量提升来说，无疑是利好。但是，值得关注的是，《中国药典》作为我国药品质量的最高标准，尽管其中涵盖了中药饮片的质量标准，但我国始终未制定和出台针对中药饮片行业专门、健全的行业标准和质量规范。

 

中药材目前在流通市场上没有建立起一个可信标准，更没有一个中药材资源的信用体系和追溯体系可言。这意味着，中药市场和流通环节的监管控制会存在非常多的问题。

 

要清楚地意识到，行业标准的缺失，既不利于引导中药饮片行业的良性发展，也是中药饮片的监管存在问题的祸根之一。

 

因而，近年来不少行业人士都在呼吁解决这个问题，制定和出台中药饮片行业标准将是大势所向。但由于种种问题，山东生产双运医药有限公司目前还处于酝酿阶段，何时出来成为大家关心的焦点。

 

第三问：中药饮片企业打算怎么活下去？

 

一个客观的事实是，当前我国中药饮片加工企业众多，且呈现出小、散、乱的特征，产业集中度较低。虽然近年来国家加大了整治的力度，监管层面也越来越严格，但中药饮片行业的这一现状并未得到根本性的改变。

 

根据数据显示，当前常用的中药饮片约为500种左右，许多中药饮片存在多家企业都在加工，重复化生产严重，且许多中药饮片加工企业其生产工艺水平仍然比较落后。而这与我国整个医药行业以往低水平和重复化生产的状况可谓是“如出一辙”。